※追記更新（2019.07.05）
7/1付でECから「MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for regulatory compliance" (PRRC)」及び「Medical Devices: Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices」と題する通知が発出されています。
EU MDR/IVDRについての新たなガイダンスです。
本件に伴い、7/1付のRAPSが「EC Offers Two New Guidance Documents on MDR/IVDR」と題する記事を掲載しています。
医療機器／体外診断薬の関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l7/1付EC「MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for regulatory compliance" (PRRC)」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36166?locale=en
l7/1付EC「Medical Devices: Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36167?locale=en
l7/1付RAPS「EC Offers Two New Guidance Documents on MDR/IVDR」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/ec-offers-two-new-guidance-documents-on-mdrivdr
【7/5付追記更新】
7/5付のGMP Publishingが「MDR/IVDR: Two guideances published on Art. 15 and 18」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mdr-ivdr-two-guideances-published-on-art-15-and-18
7/1付でECから「MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for regulatory compliance" (PRRC)」及び「Medical Devices: Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices」と題する通知が発出されています。
EU MDR/IVDRについての新たなガイダンスです。
本件に伴い、7/1付のRAPSが「EC Offers Two New Guidance Documents on MDR/IVDR」と題する記事を掲載しています。
医療機器／体外診断薬の関係者及び興味のある方は、下記URLs
l7/1付EC「MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for regulatory compliance" (PRRC)」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l7/1付EC「Medical Devices: Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l7/1付RAPS「EC Offers Two New Guidance Documents on MDR/IVDR」
https://www.raps.org/news-and-
【7/5付追記更新】
7/5付のGMP Publishingが「MDR/IVDR: Two guideances published on Art. 15 and 18」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
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