※追記更新（2019.06.26）
6/19付でオーストラリアTGAから「Guidance on Therapeutic Goods (Conformity Assessment Standard for Quality Management Systems) Order 2019」と題して、医療機器製造業者へのQMSガイダンスを発出しています。
本ガイダンスでは、適合性評価要件として2点が示されています。
・デバイスの設計、製造、包装、ラベル貼付及び最終検査のための品質管理システム（QMS）
・デバイスの製造中に適用される検査および品質保証の技術
医療機器関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/guidance-therapeutic-goods-conformity-assessment-standard-quality-management-systems-order-2019
【6/26付追記更新】
6/25付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Creates Guidance on Device Standards for Quality Management Systems」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/asia-regulatory-roundup-tga-creates-guidance-on-d
6/19付でオーストラリアTGAから「Guidance on Therapeutic Goods (Conformity Assessment Standard for Quality Management Systems) Order 2019」と題して、医療機器製造業者へのQMSガイダンスを発
本ガイダンスでは、適合性評価要件として2点が示されています。
・デバイスの設計、製造、包装、
・デバイスの製造中に適用される検査および品質保証の技術
医療機器関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.tga.gov.au/
【6/26付追記更新】
6/25付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Creates Guidance on Device Standards for Quality Management Systems」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント