6/12付で米国FDAから「CDER Conversation: Ensuring That Standardization Does Not Impede Biological Product Innovationと題する対談が公表されています。
バイオ医薬品について、USP標準化による革新が妨げられないようにするといった内容です。
要は、バイオシミラーを含む生物学的製剤をUSP順守から除外するトランプ大統領の肝いり提案に対して、その品質確保の意味も込めて、妥協点を見出そうとするようにも思えます。
また本件に伴い、6/12付のRAPSが「FDA, USP Clash Over Biologics Monographs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの対談及びニュース記事をご参照ください。
l対談「CDER Conversation: Ensuring That Standardization Does Not Impede Biological Product Innovation
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/cder-conversation-ensuring-standardization-does-not-impede-biological-product-innovation
l6/12付RAPS「FDA, USP Clash Over Biologics Monographs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/fda-usp-clash-over-biologics-monographs
また本件に直接関係するものではありませんが、6/12付のRAPSが「‘Slower Than Expected’: FDA Tries to Prep Stem Cell Clinics for Upcoming Enforcement」と題して記事を掲載しています。
FDAは今後の施行のために幹細胞クリニックの準備を試みているものの、予想より遅いというものです。
興味のある方は、合せてお読みください。
下記URLから参照できます。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/slower-than-expected-fda-tries-to-prep-stem-cel
バイオ医薬品について、USP標準化による革新が妨げられないよ
要は、バイオシミラーを含む生物学的製剤をUSP順守から除
また本件に伴い、6/12付のRAPSが「FDA, USP Clash Over Biologics Monographs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの対談及びニュース記事
l対談「CDER Conversation: Ensuring That Standardization Does Not Impede Biological Product Innovation
https://www.fda.gov/drugs/
l6/12付RAPS「FDA, USP Clash Over Biologics Monographs」
https://www.raps.org/news-and-
また本件に直接関係するものではありませんが、6/12付のRA
FDAは今後の施行のために幹細胞クリニックの準備を試みている
興味のある方は、合せてお読みください。
下記URLから参照できます。
https://www.raps.org/news-and-
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