※追記更新（2019.06.07）
※追記更新（2019.06.08）
6/6付でECから「MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies」と題して、EU MDR/IVDRのNotified Bodies（認証機関？）の要件に関するQ&Aを発出しています。
本件に伴い、6/6付のRAPSが「EU MDR/IVDR Coordination Group Answers Questions About Notified Bodies」と題する記事を掲載しています。
医療機器／体外診断薬の関係者及び興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにニュース記事をご参照ください。
lEC「MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35762?locale=en
l6/6付RAPS「EU MDR/IVDR Coordination Group Answers Questions About Notified Bodies」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/eu-mdrivdr-coordination-group-answers-questions-a
【6/7付追記更新】
6/7付のGMP Publishingが「EC: 20 Questions & Answers about Notified Bodies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ec-20-questions-answers-about-notified-bodies
【6/8付追記更新】
6/7付のRAPSが「EU MDR: COCIR Offers Recommendations on Notified Bodies, Grace Period」と題して、EU MER/IVDRに関する記事を掲載しています。
今般のQ&Aに直接関わる内容ではありませんが、COCIR（The European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry）がPosition paperを発行したということでの記事です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/eu-mdr-cocir-offers-recommendations-on-notified-b
※追記更新（2019.06.08）
6/6付でECから「MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies」と題して、EU MDR/IVDRのNotified Bodies（認証機関？）の要件に関するQ&Aを発出していま
本件に伴い、6/6付のRAPSが「EU MDR/IVDR Coordination Group Answers Questions About Notified Bodies」と題する記事を掲載しています。
医療機器／体外診断薬の関係者及び興味のある方は、下記URLs
lEC「MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l6/6付RAPS「EU MDR/IVDR Coordination Group Answers Questions About Notified Bodies」
https://www.raps.org/news-and-
【6/7付追記更新】
6/7付のGMP Publishingが「EC: 20 Questions & Answers about Notified Bodies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【6/8付追記更新】
6/7付のRAPSが「EU MDR: COCIR Offers Recommendations on Notified Bodies, Grace Period」と題して、EU MER/IVDRに関する記事を掲載しています。
今般のQ&Aに直接関わる内容ではありませんが、COCIR（T
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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