米国FDA/臨床試験の母集団の多様性(適格基準・登録方法・治験デザイン)の強化に関するドラフトガイダンス発出

※追記更新(2019.06.22)
※追記更新(2019.08.13)

6/6付で米国FDAから「Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations  Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
臨床試験の母集団の多様性(適格基準・登録方法・治験デザイン)の強化に関するドラフトガイダンスです。
 
また本件に伴い、6/6付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Enhancing Diversity in Clinical Trial Populations」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations  Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs
https://www.fda.gov/media/127712/download
 
l6/6付RAPS「FDA Drafts Guidance on Enhancing Diversity in Clinical Trial Populations
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/fda-drafts-guidance-on-enhancing-diversity-in-clin


【6/22付追記更新】
6/21付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA addresses lack of diversity in clinical trials in draft guidance 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/06/21/FDA-addresses-lack-of-diversity-in-clinical-trials-in-draft-guidance


【8/13付追記更新】
8/12付のRAPSが「Experts Seek Tweaks to FDA Draft Guidance on Clinical Trial Diversity 」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/experts-seek-tweaks-to-fda-draft-guidance-on-clini
 

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