6/3付のGMP Publishingが「WHO: Technical Report Series 1019, 2019 published」と題する記事を掲載しています。
WHOが改訂53版となる「Technical Report Series (TRA) 1019」を発行したというものです。
内容的には、以下の事項が含まれています。
lIn the area of Quality Assurance – GMP:
・Interpretation of guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems (Annex 2)
・Good manufacturing practices for validation (revision) (Annex 3: Appendix 4 Analytical procedure validation, Appendix 5 Validation of computerized systems, Appendix 6 Guidelines on qualification)
lIn the area of Quality Assurance – distribution and supply chain:
・Guidelines on import procedures for medicinal products (revision) (Annex 5)
興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに当該Technical Reportをご参照ください。
l6/3付GMP Publishing「WHO: Technical Report Series 1019, 2019 published」
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-technical-report-series-1019-2019-published
lダウンロードウェブサイト「WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations TRS 1019 - Fifty-third report」
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/trs_1019/en/
lTechnical Report「WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations TRS 1019 - Fifty-third report」
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/312316/9789241210287-eng.pdf?ua=1
WHOが改訂53版となる「Technical Report Series (TRA) 1019」を発行したというものです。
内容的には、以下の事項が含まれています。
lIn the area of Quality Assurance – GMP:
・Interpretation of guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems (Annex 2)
・Good manufacturing practices for validation (revision) (Annex 3: Appendix 4 Analytical procedure validation, Appendix 5 Validation of computerized systems, Appendix 6 Guidelines on qualification)
lIn the area of Quality Assurance – distribution and supply chain:
・Guidelines on import procedures for medicinal products (revision) (Annex 5)
興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに当該Tech
l6/3付GMP Publishing「WHO: Technical Report Series 1019, 2019 published」
https://www.gmp-publishing.
lダウンロードウェブサイト「WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations TRS 1019 - Fifty-third report」
https://www.who.int/medicines/
lTechnical Report「WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations TRS 1019 - Fifty-third report」
https://apps.who.int/iris/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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