5/28付のECA/GMP Newsが「Revised USP chapter <3> Topical and Transdermal Product Quality Tests」と題する記事を掲載しています。
USP各条<3>「局所用および経皮用医薬品 - 製品品質試験」が、USP42-NF37の第2追補として承認されたとのことです。
2019年12月1日に正式になる予定です。
以下のような事項が改訂変更されているようです。
・PRODUCT QUALITY TESTS FOR TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS: Include a procedure for sampling products packaged in containers with a non-metered pump,
・Include a section on IN VITRO DRUG RELEASE TEST,
・SPECIFIC TESTS FOR PHARMACEUTICAL FOAMS: Include a cross-reference to the new Pharmaceutical Foams—Product Quality Tests <607>,
・SPECIFIC TESTS FOR TOPICAL AEROSOLS: Include a cross-reference to the general chapter Topical Aerosols <603>,
・SPECIFIC TESTS FOR TOPICALLY APPLIED SEMISOLID DRUG PRODUCTS: Include revised acceptance criteria under the Uniformity of Active Ingredient(s) section, include procedures for Delivered-Dose Uniformity in Metered Dose Containers and for Pump Functionality Test for Metered and Non-Metered Dose Container Closures.
・SPECIFIC TESTS FOR TDS: Include a revised Peel Adhesion Test, Release Liner Peel Test, Tack Test, and Cold Flow Test, and delete the Rolling Ball Method, and the Determination of the Validity of Static Shear Test.
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revised-usp-chapter-3-topical-and-transdermal-product-quality-tests
USP各条<3>「局所用および経皮用医薬品 - 製品品質試験」が、USP42-NF37の第2追補として承認さ
2019年12月1日に正式になる予定です。
以下のような事項が改訂変更されているようです。
・PRODUCT QUALITY TESTS FOR TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS: Include a procedure for sampling products packaged in containers with a non-metered pump,
・Include a section on IN VITRO DRUG RELEASE TEST,
・SPECIFIC TESTS FOR PHARMACEUTICAL FOAMS: Include a cross-reference to the new Pharmaceutical Foams—Product Quality Tests <607>,
・SPECIFIC TESTS FOR TOPICAL AEROSOLS: Include a cross-reference to the general chapter Topical Aerosols <603>,
・SPECIFIC TESTS FOR TOPICALLY APPLIED SEMISOLID DRUG PRODUCTS: Include revised acceptance criteria under the Uniformity of Active Ingredient(s) section, include procedures for Delivered-Dose Uniformity in Metered Dose Containers and for Pump Functionality Test for Metered and Non-Metered Dose Container Closures.
・SPECIFIC TESTS FOR TDS: Include a revised Peel Adhesion Test, Release Liner Peel Test, Tack Test, and Cold Flow Test, and delete the Rolling Ball Method, and the Determination of the Validity of Static Shear Test.
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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