EC/韓国製原薬の品質を適合と判断、第三国リストに追加

※追記更新(2019.05.16)
※追記更新(2019.05.17)
※追記更新(2019.05.28)

5/14付でECから「Quality of medicines: Korean active substances in line with EU standards」と題する通知が発出されています。
 
韓国で製造された原薬は、EU-GMPを満たすとして(EUとして)輸入可能と判断されたようです。
 
これまでに認められた第三国としては、オーストラリア・ブラジル・イスラエル・日本・スイス・米国があり、そのリストに加わる予定とのことです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?archtype=specific&newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=15176&page=1&fullDate=Tue%2014%20May%202019&lang=default


【5/16付追記更新】
5/15付のRAPSが「European Commission Confirms Quality of South Korean Active Substances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/european-commission-confirms-quality-of-south-kore


【5/17付追記更新】
5/17付のGMP Publishingが「EC confirms: Korean APIs in line with EU standards」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ec-confirms-korean-apis-in-line-with-eu-standards


【5/28付追記更新】
5/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Europe Recognizes South Korea for Safe Inspections, Regulations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191413-europe-recognizes-south-korea-for-safe-inspections-regulations
 

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