米国FDA/ANDAや505(b)(2)申請のタイミングに関する最終ガイダンス発出

※追記更新(2019.05.18)

5/9付で米国FDAから「Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Applicationと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
申請者がジェネリック医薬品のANDAや505(b)(2)申請をいつ提出すべきかを決定する手助けとなるガイダンスです。
 
また本件に伴い、5/9付のRAPSが「When to Submit an ANDA vs. a 505(b)(2)? FDA Explains」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより方がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application
https://www.fda.gov/media/124848/download
 
l5/9付RAPS「When to Submit an ANDA vs. a 505(b)(2)? FDA Explains
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/when-to-submit-an-anda-vs-a-505b2-fda-explai


【5/18付追記更新】
5/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Advice on When to File and ANDA or 505(b)(2) Application」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191336-fda-offers-advice-on-when-to-file-and-anda-or-505b2-application
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます