※追記更新（2019.05.18）
5/9付で米国FDAから「Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
申請者がジェネリック医薬品のANDAや505(b)(2)申請をいつ提出すべきかを決定する手助けとなるガイダンスです。
また本件に伴い、5/9付のRAPSが「When to Submit an ANDA vs. a 505(b)(2)? FDA Explains」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより方がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application」
https://www.fda.gov/media/124848/download
l5/9付RAPS「When to Submit an ANDA vs. a 505(b)(2)? FDA Explains」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/when-to-submit-an-anda-vs-a-505b2-fda-explai
【5/18付追記更新】
5/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Advice on When to File and ANDA or 505(b)(2) Application」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191336-fda-offers-advice-on-when-to-file-and-anda-or-505b2-application
5/9付で米国FDAから「Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application」
申請者がジェネリック医薬品のANDAや505(b)(2)申請
また本件に伴い、5/9付のRAPSが「When to Submit an ANDA vs. a 505(b)(2)? FDA Explains」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイドライン並び
l企業向け最終ガイダンス「Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application」
https://www.fda.gov/media/
l5/9付RAPS「When to Submit an ANDA vs. a 505(b)(2)? FDA Explains」
https://www.raps.org/news-and-
【5/18付追記更新】
5/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Advice on When to File and ANDA or 505(b)(2) Application」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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