米国FDA/妊娠中及び授乳中の女性における薬物の研究に関するドラフトガイダンス発出

5/8付で米国FDAから「Statement from Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, M.D., Ph.D., and Janet Woodcock, M.D., director of FDAs Center for Drug Evaluation and Research, on policies designed to capture more data to better understand effects of prescription drugs in pregnant and nursing women」と題するステートメントを発出しています。
 
これに合せて、「Clinical Lactation Studies: Considerations for Study Design」及び「Postapproval Pregnancy Safety Studies」と題する2点の企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
 
妊娠中および授乳中の女性における薬物の研究に関するドラフトガイダンスです。
 
また本件に伴い、5/8付のRAPSが「Studying Drugs in Pregnant and Nursing Women: FDA Issues Draft Guidances」と題して記事に取り上げています。
 
GMP Platform読者に直接関係する内容ではないと思いますが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l「Statement from Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, M.D., Ph.D., and Janet Woodcock, M.D., director of FDAs Center for Drug Evaluation and Research, on policies designed to capture more data to better understand effects of prescription drugs in pregnant and nursing women
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-principal-deputy-commissioner-amy-abernethy-md-phd-and-janet-woodcock-md-director-fdas
 
l企業向けドラフトガイダンス「Clinical Lactation Studies: Considerations for Study Design
https://www.fda.gov/media/124749/download
 
l企業向けドラフトガイダンス「Postapproval Pregnancy Safety Studies
https://www.fda.gov/media/124746/download
 
l5/8付RAPS「Studying Drugs in Pregnant and Nursing Women: FDA Issues Draft Guidances
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/studying-drugs-in-pregnant-and-nursing-women-fda
 

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