5/8付で米国FDAから「Statement from Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, M.D., Ph.D., and Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on policies designed to capture more data to better understand effects of prescription drugs in pregnant and nursing women」と題するステートメントを発出しています。
これに合せて、「Clinical Lactation Studies: Considerations for Study Design」及び「Postapproval Pregnancy Safety Studies」と題する2点の企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
妊娠中および授乳中の女性における薬物の研究に関するドラフトガイダンスです。
また本件に伴い、5/8付のRAPSが「Studying Drugs in Pregnant and Nursing Women: FDA Issues Draft Guidances」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者に直接関係する内容ではないと思いますが、参考情報としてお伝えしておきます。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
l「Statement from Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, M.D., Ph.D., and Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on policies designed to capture more data to better understand effects of prescription drugs in pregnant and nursing women」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-principal-deputy-commissioner-amy-abernethy-md-phd-and-janet-woodcock-md-director-fdas
l企業向けドラフトガイダンス「Clinical Lactation Studies: Considerations for Study Design」
https://www.fda.gov/media/124749/download
l企業向けドラフトガイダンス「Postapproval Pregnancy Safety Studies」
https://www.fda.gov/media/124746/download
l5/8付RAPS「Studying Drugs in Pregnant and Nursing Women: FDA Issues Draft Guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/studying-drugs-in-pregnant-and-nursing-women-fda
これに合せて、「Clinical Lactation Studies: Considerations for Study Design」及び「Postapproval Pregnancy Safety Studies」と題する2点の企業向けドラフトガイダンスを発
妊娠中および授乳中の女性における薬物の研究に関するドラフトガ
また本件に伴い、5/8付のRAPSが「Studying Drugs in Pregnant and Nursing Women: FDA Issues Draft Guidances」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者に直接関係する内容ではないと思いますが、
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダン
l「Statement from Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, M.D., Ph.D., and Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on policies designed to capture more data to better understand effects of prescription drugs in pregnant and nursing women」
https://www.fda.gov/news-
l企業向けドラフトガイダンス「Clinical Lactation Studies: Considerations for Study Design」
https://www.fda.gov/media/
l企業向けドラフトガイダンス「Postapproval Pregnancy Safety Studies」
https://www.fda.gov/media/
l5/8付RAPS「Studying Drugs in Pregnant and Nursing Women: FDA Issues Draft Guidances」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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