4/25付で米国FDAから「Unique Device Identification: Convenience Kits」と題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
医療機器の固有識別UDI（Unique Device Identification）に関するものです。
また本最終ガイダンス発出に関するFederal Registerと、関連ウェビナー開催案内も通知されています。
また本件に伴い、4/25付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Convenience Kit UDI Marking」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Unique Device Identification: Convenience Kits」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM479242.pdf
lFederal Register「Unique Device Identification」
https://www.federalregister.gov/documents/2019/04/26/2019-08472/guidance-for-industry-and-food-and-drug-administration-staff-availability-unique-device
lWebinar「Unique Device Identification: Convenience Kits Final Guidance - May 21, 2019」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm636598.htm
l4/25付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Convenience Kit UDI Marking」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/fda-finalizes-guidance-on-convenience-kits-udi-mar
医療機器の固有識別UDI（Unique Device Identification）に関するものです。
また本最終ガイダンス発出に関するFederal Registerと、
また本件に伴い、4/25付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Convenience Kit UDI Marking」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Unique Device Identification: Convenience Kits」
https://www.fda.gov/downloads/
lFederal Register「Unique Device Identification」
https://www.federalregister.
lWebinar「Unique Device Identification: Convenience Kits Final Guidance - May 21, 2019」
https://www.fda.gov/
l4/25付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Convenience Kit UDI Marking」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント