米国FDA/医療機器の固有識別UDIに関する最終ガイダンス発出

4/25付で米国FDAから「Unique Device Identification: Convenience Kitsと題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています
 
医療機器の固有識別UDI(Unique Device Identification)に関するものです。
 
また本最終ガイダンス発出に関するFederal Registerと、関連ウェビナー開催案内も通知されています。
 
また本件に伴い、4/25付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Convenience Kit UDI Marking」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Unique Device Identification: Convenience Kits
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM479242.pdf
 
lFederal Register「Unique Device Identification
https://www.federalregister.gov/documents/2019/04/26/2019-08472/guidance-for-industry-and-food-and-drug-administration-staff-availability-unique-device
 
lWebinar「Unique Device Identification: Convenience Kits Final Guidance - May 21, 2019
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm636598.htm
 
l4/25付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Convenience Kit UDI Marking
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/fda-finalizes-guidance-on-convenience-kits-udi-mar
 

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