USP <1210>分析法バリデーションのための統計手法(Draft)について

米国薬局方(USP)総論第1210章:分析法バリデーションのための統計手法(Draft)

USP General Chapter <1210>: Statistical Tools for Procedure Validation

 

USP統計専門家委員会は新しい章を提案した(2014年9-10月)。この章は分析法バリデーションに適応される統計手法について説明するものである。そして、この章の役割は第1225章(分析法バリデーションに関する章)を補完するものであって、必須的な条件ではない。

 

分析性能特性についてそれぞれ基本的な概要・定義を説明し、統計的な観点で述べられる。各サブチャプターで論ぜられる分析性能特性(バリデーション項目)は以下の通りである。

-   真度

-   精度

-   範囲

-   検出限界&定量限界

-   直線性

上記のバリデーション項目は第1225章やICH Q2では規定されているが、これらのための統計解析は一切触れていない。それに対して、この第1210章では、各バリデーション項目の算出や評価が、統計手法を用い説明されている。例えば、t分布、カイ2乗分布、回帰直線、同等性検定(TOST‐two one-sided test)や赤池情報量基準(AICc‐Akaike Information Criterion)である。
 

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