品質に関する承認申請資料について【第2回】

第2回 CTD-Q作成の要領 原薬(1)

 品質に関する概括資料(以下「QOS」)の記載要領につき、順を追って述べる。
 QOSは、第3部の資料をその範囲及び構成に即して要約したものであり、第3部(モジュール3)及びCTDの他の部分に含まれていない事項、データ及び考察を加えてはならないとされている。
 

 

 

1.緒言

緒言では、販売名、原薬の一般名(common nameを含む)、企業名、剤型、含量(力価)、投与経路及び申請に係る適応症を示す。販売名、原薬の一般名、企業名、剤型、含量(力価)、投与経路及び申請に係る適応症を表形式またはテキストで示すものである。
 

2.原薬
2.3.S 原薬

複数の原薬を含む場合は、原薬毎にまとめて作成する。
例えば、2.3.S 原薬[化合物名A]、2.3.S 原薬[化合物名B]のように繰り返して記載する。
 

2.3.S.1 一般情報

 名称、構造、一般特性について、見出しを起こしてそれぞれについて述べる。見出しは、2.3.S.1.1 名称、2.3.S.1.2 構造のように記載する方法、あるいは、1.名称、2.構造のようにCTDで規定された見出し以外は起こさない記載方法がある。
 

2.3.S.1.1名称

 国際一般名、公定書収載名、化学名、企業コード、その他の一般名、CAS登録番号等を記載する。
 

2.3.S.1.2 構造

 構造式、分子式及び分子量を示す。
 

2.3.S.1.3一般特性

 物理的化学的性質その他の適切な特性を一覧表で示す。例えば、性状、溶解性、吸湿性、融点/熱分析、解離定数、旋光性、分配係数などの試験結果を簡潔に表にまとめる。
 なお、一覧表形式にすることが困難な場合は適宜簡潔に記述する。

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