米国FDA/MMRワクチン(新三種混合ワクチン)の安全性と有効性についての確証を継続

2019/04/23 ニューストピックス

※追記更新(2019.04.30)

4/22付で米国FDAから「Statement from Peter Marks, M.D., Ph.D., director of FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, on FDA’s continued confidence in the safety and effectiveness of the measles, mumps, and rubella (MMR) vaccine」と題するステートメントが発出されています。
 
MMRワクチンの安全性と有効性についての確証を継続するというものです。
 
MMRワクチンとは、麻疹(measles)・流行性耳下腺炎(おたふく風邪、mumps)・風疹(rubella)の三種の弱毒化ウイルスが混合された3 価生ワクチンで、新三種混合ワクチンと呼ばれるものです。
本邦では、その安全性に疑問が呈され、現時点では承認されていません。
ただ、今般の米国FDAの声明も踏まえて、今後見直される可能性もあるように思えます。
 
また本件について、4/22付のRAPSが「FDA Reassures Public that MMR Vaccine is Safe and Effective」と題して記事に取り上げています。
 
GMP Platform読者の中で関係者は少ないと思いますが、お子様を抱える読者には影響があるかと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from Peter Marks, M.D., Ph.D., director of FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, on FDA’s continued confidence in the safety and effectiveness of the measles, mumps, and rubella (MMR) vaccine
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636403.htm
 
l4/22付RAPS「FDA Reassures Public that MMR Vaccine is Safe and Effective
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/fda-reassures-public-that-mmr-vaccine-is-safe-and


【4/30付追記更新】
4/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「CBER Director Says Measles Vaccine is Safe, Effective」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191090-cber-director-says-measles-vaccine-is-safe-effective
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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