米国FDA/定量的画像処理機能を含む医療機器の市販前申請に関するドラフトガイダンス

4/18付で米国FDAから「Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissionsと題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
定量的画像処理機能を含む医療機器の市販前申請に関するドラフトガイダンスです。
 
また本件に伴い、4/18付のRAPSが「CDRH Drafts Guidance on Quantitative Imaging」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM636178.pdf
 
l4/18付RAPS「CDRH Drafts Guidance on Quantitative Imaging
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/cdrh-drafts-guidance-on-quantitative-imaging
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます