4/18付で米国FDAから「Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
定量的画像処理機能を含む医療機器の市販前申請に関するドラフトガイダンスです。
また本件に伴い、4/18付のRAPSが「CDRH Drafts Guidance on Quantitative Imaging」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM636178.pdf
l4/18付RAPS「CDRH Drafts Guidance on Quantitative Imaging」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/cdrh-drafts-guidance-on-quantitative-imaging
定量的画像処理機能を含む医療機器の市販前申請に関するドラフト
また本件に伴い、4/18付のRAPSが「CDRH Drafts Guidance on Quantitative Imaging」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions」
https://www.fda.gov/downloads/
l4/18付RAPS「CDRH Drafts Guidance on Quantitative Imaging」
https://www.raps.org/news-and-
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