米国FDA/二重特異性抗体(Bispecific Antibody)の開発に関するドラフトガイダンス

※追記更新(2019.04.26)
※追記更新(2019.06.20)

4/18付で米国FDAから「Bispecific Antibody Development Programsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
その名の通り、二重特異性抗体の開発に関するドラフトガイダンスです。
 
ちなみに、Bispecific Antibodyとは、日本語では「二重異性交代抗体」と称されるものです。
以下、受け売りですが、二重異性交代抗体についてザーッと説明します。
 
「一般に、抗体1分子は結合特異性を有することが特徴の1つですが、組換え技術を用いることで異なる2つの特異性を有する二重特異性抗体を創出することが可能です。
このような抗体1分子に2個の抗原結合部位を有し、それぞれの抗原結合部位が異なる抗原に結合する抗体をBispecific抗体とい言います。
例えば、癌細胞抗原とエフェクター細胞抗原を認識するbispecific抗体であれば、これら細胞を効果的に接触させることで抗腫瘍作用の増強が期待されます。
そのため、現在臨床評価が行われているといった状態です。」
 
また本件に伴い、4/18付のRAPSが「Bispecific Antibodies: FDA Drafts Guidance for Developers」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Bispecific Antibody Development Programs
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM636248.pdf
 
l4/18付RAPS「Bispecific Antibodies: FDA Drafts Guidance for Developers
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/bispecific-antibodies-fda-drafts-guidance-for-dev


【4/26付追記更新】
4/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance for Sponsors of Bispecific Antibody Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191059-fda-issues-guidance-for-sponsors-of-bispecific-antibody-therapies


【6/20付追記更新】
6/19付のRAPSが「Drugmakers Seek Tweaks to FDA Guidance on Bispecific Antibodies」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/drugmakers-seek-tweaks-to-fda-guidance-on-bispecif
 

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