※追記更新（2019.04.26）
※追記更新（2019.06.20）
4/18付で米国FDAから「Bispecific Antibody Development Programs」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
その名の通り、二重特異性抗体の開発に関するドラフトガイダンスです。
ちなみに、Bispecific Antibodyとは、日本語では「二重異性交代抗体」と称されるものです。
以下、受け売りですが、二重異性交代抗体についてザーッと説明します。
「一般に、抗体1分子は結合特異性を有することが特徴の1つですが、組換え技術を用いることで異なる2つの特異性を有する二重特異性抗体を創出することが可能です。
このような抗体1分子に2個の抗原結合部位を有し、それぞれの抗原結合部位が異なる抗原に結合する抗体をBispecific抗体とい言います。
例えば、癌細胞抗原とエフェクター細胞抗原を認識するbispecific抗体であれば、これら細胞を効果的に接触させることで抗腫瘍作用の増強が期待されます。
そのため、現在臨床評価が行われているといった状態です。」
また本件に伴い、4/18付のRAPSが「Bispecific Antibodies: FDA Drafts Guidance for Developers」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Bispecific Antibody Development Programs」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM636248.pdf
l4/18付RAPS「Bispecific Antibodies: FDA Drafts Guidance for Developers」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/bispecific-antibodies-fda-drafts-guidance-for-dev
【4/26付追記更新】
4/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance for Sponsors of Bispecific Antibody Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191059-fda-issues-guidance-for-sponsors-of-bispecific-antibody-therapies
【6/20付追記更新】
6/19付のRAPSが「Drugmakers Seek Tweaks to FDA Guidance on Bispecific Antibodies」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/drugmakers-seek-tweaks-to-fda-guidance-on-bispecif
※追記更新（2019.06.20）
4/18付で米国FDAから「Bispecific Antibody Development Programs」
その名の通り、
ちなみに、Bispecific Antibodyとは、日本語では「二重異性交代抗体」
以下、受け売りですが、
「一般に、抗体1分子は結合特異性を有することが特徴の1つです
このような抗体1分子に2個の抗原結合部位を有し、
例えば、癌細胞抗原とエフェクター細胞抗原を認識するbispe
そのため、現在臨床評価が行われているといった状態です。」
また本件に伴い、4/18付のRAPSが「Bispecific Antibodies: FDA Drafts Guidance for Developers」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
l企業向けドラフトガイダンス「Bispecific Antibody Development Programs」
https://www.fda.gov/downloads/
l4/18付RAPS「Bispecific Antibodies: FDA Drafts Guidance for Developers」
https://www.raps.org/news-and-
【4/26付追記更新】
4/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance for Sponsors of Bispecific Antibody Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【6/20付追記更新】
6/19付のRAPSが「Drugmakers Seek Tweaks to FDA Guidance on Bispecific Antibodies」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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