英国MHRA/Inspectorate Blog:GDP遵守はまず本社筋を狙え!?

※追記更新(2019.04.26)
※追記更新(2019.05.16)

4/16付で付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Introducing the GDP Office Based Evaluation and Risk Assessment programme (OBERA)」と題するブログがアップされています。
 
OBERAとは、タイトルにもあるように、「The Office Based Evaluation and Risk Assessment」のことですが、卸売販売業者の各倉庫に対するGDP査察と言うよりは、その本社筋の調査に基づき、各サイト倉庫の標準化状態をチェックすると言ったもののようです
筆者の個人的印象としては、かなり合理的なように思えます。
 
GDPガイドラインが発出されたばかりで、GDPそのものがまだ馴染んでいない(より正確に言えば、認識されていない)本邦では将来の話のようにも思えますが、GQPによる三役の責任と製造所の監視や改正GMP省令で経営陣の責任を謳うのであれば、GDPも同様の話であり、複数倉庫を抱える企業の各サイトの管理監督を監視・把握する上ではリーズナブルな対応であり、そう遠くない将来の話のように思えます。
 
GDP関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/04/16/introducing-the-gdp-office-based-evaluation-and-risk-assessment-programme-obera/


【4/26付追記更新】
4/25付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「UK Trials Remote GDP Assessments of Secondary Distribution Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/eu-regulatory-roundup-frances-ansm-warns-about-n


【5/16付追記更新】
5/16のECA/GMP Newsが「New office-based GDP-Inspection Process in UK」と題して記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLs(2つ挙げていますが、内容は同一です)のニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-office-based-gdp-inspection-process-in-uk
https://www.good-distribution-practice-group.org/good-distribution-practice-news_7252_16981,17082,16975,16978,Z-GDPCM.html
 

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