厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点(5)

4.新ガイドラインとその解説(第4回の続き)
 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。
 
1.3 カテゴリ分類
このガイドラインの適用を受けるコンピュータ化システムについては、開発、検証及び運用の各段階において実施する内容を決定(「4.3システムアセスメントの実施」を参照)するために、システムを構成するソフトウェアの種類に応じて、あらかじめソフトウェアカテゴリを決定するものとする。
 
 
 ソフトウェアのカテゴリ分類の基本的な考え方は、「標準ソフト」や「パッケージソフト」と呼ばれるような世の中で数多く使用されているソフトウェアや医薬品業界で多くの実績があるソフトウェアから、ユーザの要求で新たに開発するような「特注ソフト」に行くに従って、ソフトウェアの不都合によるトラブル等のリスクが増大するという考え方に立脚している。新ガイドラインはGAMPガイドと同様にソフトウェアのカテゴリ分類を行い、カテゴリに準じたバリデーションの取組みとしている。GAMPガイドにはハードウェアのカテゴリ分類もあるが、標準と特注の2種だけであり、近年、ハードウェアを特別に作成するということはほとんどないことから、新ガイドラインではソフトウェアのカテゴリ分類のみとしている。
 
 ソフトウェアのカテゴリ分類はGAMP4とGAMP5では異なっているが、新ガイドラインでは今後のグローバル化を見据えて新しいGAMP5との整合が取られている。各々のカテゴリとシステム例及びカテゴリにおけるCSV の取組みのポイントを以下に示した。
 

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