※追記更新（2019.04.12）
※追記更新（2019.05.28）
4/4付で米国FDAから「REMS: FDA’s Application of Statutory Factors in Determining When a REMS Is Necessary」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
合せて、同日で「FDA affirms its commitment to efficient adoption of Risk Evaluation and Mitigation Strategy plans and to making sure they do not impede generic drug development」と題するブリーフィングがなされています。
GMP Platform読者としては直接的に関係するREMSではありませんが、医薬品開発においては必須の要素ですので、情報としてお伝えしておきます。
また本ガイダンス発出について、4/4付のRAPSが「When a REMS is Necessary: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「REMS: FDA’s Application of Statutory Factors in Determining When a REMS Is Necessary」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM521504.pdf
lFDA In Brief「FDA affirms its commitment to efficient adoption of Risk Evaluation and Mitigation Strategy plans and to making sure they do not impede generic drug development」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm635258.htm
l4/4付RAPS「When a REMS is Necessary: FDA Finalizes Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/when-a-rems-is-necessary-fda-finalizes-guidance
【4/12付追記更新】
4/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「REMS Statutory Guidelines Finalized」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190911-rems-statutory-guidelines-finalized
【5/28付追記更新】
5/27付のECA/GMP Newsが「FDA´s final REMS Guideline」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-final-rems-guideline
※追記更新（2019.05.28）
4/4付で米国FDAから「REMS: FDA’s Application of Statutory Factors in Determining When a REMS Is Necessary」と題する企業向け最終ガイダンスが発出され
合せて、同日で「FDA affirms its commitment to efficient adoption of Risk Evaluation and Mitigation Strategy plans and to making sure they do not impede generic drug development」
GMP Platform読者としては直接的に関係するREMSではあり
また本ガイダンス発出について、4/4付のRAPSが「When a REMS is Necessary: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l企業向け最終ガイダンス「REMS: FDA’s Application of Statutory Factors in Determining When a REMS Is Necessary」
https://www.fda.gov/downloads/
lFDA In Brief「FDA affirms its commitment to efficient adoption of Risk Evaluation and Mitigation Strategy plans and to making sure they do not impede generic drug development」
https://www.fda.gov/
l4/4付RAPS「When a REMS is Necessary: FDA Finalizes Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【4/12付追記更新】
4/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「REMS Statutory Guidelines Finalized」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【5/28付追記更新】
5/27付のECA/GMP Newsが「FDA´s final REMS Guideline」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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