米国FDA/REMSが必要な時に関する最終ガイダンス

※追記更新(2019.04.12)
※追記更新(2019.05.28)

4/4付で米国FDAから「REMS: FDA’s Application of Statutory Factors in Determining When a REMS Is Necessary」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
合せて、同日で「FDA affirms its commitment to efficient adoption of Risk Evaluation and Mitigation Strategy plans and to making sure they do not impede generic drug developmentと題するブリーフィングがなされています。
 
GMP Platform読者としては直接的に関係するREMSではありませんが、医薬品開発においては必須の要素ですので、情報としてお伝えしておきます。
 
また本ガイダンス発出について、4/4付のRAPSが「When a REMS is Necessary: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「REMS: FDA’s Application of Statutory Factors in Determining When a REMS Is Necessary
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM521504.pdf
 
lFDA In Brief「FDA affirms its commitment to efficient adoption of Risk Evaluation and Mitigation Strategy plans and to making sure they do not impede generic drug development
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm635258.htm
 
l4/4付RAPS「When a REMS is Necessary: FDA Finalizes Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/when-a-rems-is-necessary-fda-finalizes-guidance


【4/12付追記更新】
4/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「REMS Statutory Guidelines Finalized」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190911-rems-statutory-guidelines-finalized


【5/28付追記更新】
5/27付のECA/GMP Newsが「FDA´s final REMS Guideline」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-final-rems-guideline
 

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