4/3付で米国FDAから「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Biologics Center Director Peter Marks, M.D., Ph.D. on FDA’s continued efforts to stop stem cell clinics and manufacturers from marketing unapproved products that put patients at risk, while progressing the agency’s commitment to help advance legitimate stem cell product development under existing agency regulations」と題するステートメントが発出されています。
「幹細胞による診療所や製造業者が患者を危険にさらすような未承認の製品を販売することを阻止する努力を継続する一方で、既存の機関の規制の下での合法的幹細胞製品開発の促進を支援する」というものです。
また本件に伴い、4/3付のRAPSが「FDA to Step Up Stem Cell Enforcement, Look Into Pathway for Low-Risk Treatments」と題して記事に取り上げています。
ベースには、本件絡みのWarning Letterも発行されています。
GMP Platformとしてはちょっと異質ですが、これからこんな事態は多くなるであろうと思われますことから、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事をご参照ください。
lステートメント「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Biologics Center Director Peter Marks, M.D., Ph.D. on FDA’s continued efforts to stop stem cell clinics and manufacturers from marketing unapproved products that put patients at risk, while progressing the agency’s commitment to help advance legitimate stem cell product development under existing agency regulations」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635165.htm
l4/3付RAPS「FDA to Step Up Stem Cell Enforcement, Look Into Pathway for Low-Risk Treatments」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/fda-to-step-up-stem-cell-enforcement-look-into-pa
「
また本件に伴い、4/3付のRAPSが「FDA to Step Up Stem Cell Enforcement, Look Into Pathway for Low-Risk Treatments」と題して記事に取り上げています。
ベースには、本件絡みのWarning Letterも発行されています。
GMP Platformとしてはちょっと異質ですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びに
lステートメント「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Biologics Center Director Peter Marks, M.D., Ph.D. on FDA’s continued efforts to stop stem cell clinics and manufacturers from marketing unapproved products that put patients at risk, while progressing the agency’s commitment to help advance legitimate stem cell product development under existing agency regulations」
https://www.fda.gov/
l4/3付RAPS「FDA to Step Up Stem Cell Enforcement, Look Into Pathway for Low-Risk Treatments」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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