米国FDA/ラベリングにおける小児用情報に関する最終ガイダンス発出

※追記更新(2019.04.04)

3/27付で米国FDAから「Pediatric Information Incorporated Into Human Prescription Drug and Biological Products Labeling Good Review Practiceと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
ヒト用医療用医薬品とバイオ医薬品のラベリングにおける小児用情報に関するガイダンスです。
 
また、本件に絡んで、3/27付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Pediatric Information in Drug Labels」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Pediatric HIV Infection: Drug Development for Treatment
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM341394.pdf
 
l3/27付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Pediatric Information in Drug Labels
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-finalizes-guidance-on-pediatric-information-in


【4/4付追記更新】
4/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Lays Out Final Rules for Pediatric Labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190801-fda-lays-out-final-rules-for-pediatric-labeling
 

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