米国FDA/製品開発及びCBERの申請レビューにおける基準の使用に関する最終ガイダンス

3/25付で米国FDAから「Standards Development and the Use of Standards in Regulatory Submissions Reviewed in the Center for Biologics Evaluation and Researchと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
製品開発及びCBERの申請レビューにおける基準の使用に関するガイダンスです。
 
また本ガイダンス発出に伴い、3/25付のRAPSが「CBER Finalizes Guidance on Use of Standards in Regulatory Submissions」と題する記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Standards Development and the Use of Standards in Regulatory Submissions Reviewed in the Center for Biologics Evaluation and Research
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/General/UCM589416.pdf
 
l3/25付RAPS「CBER Finalizes Guidance on Use of Standards in Regulatory Submissions
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/cber-finalizes-guidance-on-use-of-standards-in-reg
 

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