EU/MDR内の記載の明確化を要請

3/22付のRAPSが「EU MDR/IVDR Coordination Group Urges Exemption Clarification」と題する記事を掲載しています。
 
Medical Devices Coordination Group(MDCG)が、医療機器規則(MDR)の市販前臨床試験評価に関する第54条(2)bについて、緊急に明確化する必要があるとしているようです。
 
医療機器・体外診断薬関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、MDGCによる要請文書もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/eu-mdrivdr-coordination-group-urges-exemption-cla
 
なお、関連すると思われるに内容として、3/21付GMP Platformトピック「EUMDR / IVDRの正誤表を発行」をご参照ください。
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます