米国FDA/希少病薬開発のための自然史研究に関するドラフトガイダンス発出

※追記更新(2019.03.30)
※追記更新(2019.04.17)
※追記更新(2019.05.25)
※追記更新(2019.05.31)
※追記更新(2019.06.04)

3/22付で米国FDAから「Rare Diseases: Natural History Studies for Drug Development」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
希少病の治療法の開発を支援するために使用することができる自然史研究のデザインと実施を知らせるのを助けるために新しいドラフトガイダンスということです。
 
本トラフトガイダンス発出に関して、「FDA takes new steps to advance natural history studies for accelerating novel treatments for rare diseases」と題するFDA In Briefも発出しています。
 
また、本件に関して、3/22付のRAPSが「Natural History Studies for Rare Diseases: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Rare Diseases: Natural History Studies for Drug Development
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM634062.pdf
 
lFDA In Brief「FDA takes new steps to advance natural history studies for accelerating novel treatments for rare diseases
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm634182.htm
 
l3/22付RAPS「Natural History Studies for Rare Diseases: FDA Drafts Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/natural-history-studies-for-rare-diseases-fda-dra


【3/30付追記更新】
4/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Lays Out Proposed Ground Rules for Natural History Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190743-fda-lays-out-proposed-ground-rules-for-natural-history-studies


【4/17付追記更新】
4/16付のOutsourcing-Pharma.comが「CROs comment on FDA's new draft guidance for conducting natural history studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/04/16/CROs-comment-on-FDA-s-new-draft-guidance-for-conducting-natural-history-studies


【5/25付追記更新】
5/24付のRAPSが「Industry Seeks More From FDA on Natural History Study Guidance」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/industry-seeks-more-from-fda-on-natural-history-st


【5/31付追記更新】
5/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Comment on FDA’s Guidance on Natural Histories for Rare Diseases」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191470-drugmakers-comment-on-fdas-guidance-on-natural-histories-for-rare-diseases


【6/4付追記更新】
6/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが上記と同タイトル「Drugmakers Comment on FDA’s Guidance on Natural Histories for Rare Diseases」と題して、パブコメに提出されたご意見に関しての更新記事を掲載しています
タイトルは同じですが、内容については別内容(追加内容)になっています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191501-drugmaker-comments-on-fda-guidance-on-natural-histories-for-rare-diseases
 

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