厚生労働省/医薬品の残留溶媒ガイドライン:ICH Q3C (R3) におけるエチレングリコールのPDE値変更

3/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0318第1号「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」が発出されています。

 

ICHでのエチレングリコールのPDE値の再検討を踏まえてのPDE値の変更です。

 

具体的には、R3C (R3)における表2内の「|エチレングリコール|6.2|620|」を「|エチレングリコール|3.1|310|」に改めるということで、2020年4/1以降に申請される新医薬品に対して適用するとしています。

 

詳細については、下記URLの通知をご参照ください。

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190319I0040.pdf

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