厚生労働省／医薬品の残留溶媒ガイドライン：ICH Q3C (R3) におけるエチレングリコールのPDE値変更

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3/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0318第1号「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」が発出されています。

ICHでのエチレングリコールのPDE値の再検討を踏まえてのPDE値の変更です。

具体的には、R3C (R3)における表2内の「｜エチレングリコール｜6.2｜620｜」を「｜エチレングリコール｜3.1｜310｜」に改めるということで、2020年4/1以降に申請される新医薬品に対して適用するとしています。

詳細については、下記URLの通知をご参照ください。

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