※追記更新（2019.03.21）
※追記更新（2019.04.03）
※追記更新（2019.04.05）
※追記更新（2019.05.16）
3/14付で米国FDAから「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new strategies to modernize clinical trials to advance precision medicine, patient protections and more efficient product development」と題する長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発出されています。
これに伴い、「A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers」及び「Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Demonstration of Effectiveness of Human Drugs and Biological Products」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品開発における臨床試験に関するガイダンスです。
また、本件に伴い、3/14付のRAPSが「F Risk-Based Monitoring and Enrichment Strategies: FDA Offers More Clinical Trial Guidance」と題して記事に取り上げています。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lステートメント「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new strategies to modernize clinical trials to advance precision medicine, patient protections and more efficient product development」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633500.htm
l企業向けドラフトガイダンス「A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM633316.pdf
l企業向けガイダンス「Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Demonstration of Effectiveness of Human Drugs and Biological Products」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM332181.pdf
l3/14付RAPS「Risk-Based Monitoring and Enrichment Strategies: FDA Offers More Clinical Trial Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/risk-based-monitoring-and-enrichment-strategies-f
【3/21付追記更新】
3/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidances on Clinical Trial Enrichment, Monitoring」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190635-fda-issues-guidances-on-clinical-trial-enrichment-monitoring
【4/3付追記更新】
3/21付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA offers further RBM guidance stressing data quality oversight 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/04/02/FDA-offers-further-RBM-guidance-stressing-data-quality-oversight
【4/5付追記更新】
4/4付のECA/GMP Newsが「Monitoring of Clinical Investigations: FDA´s Q&As on Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/monitoring-of-clinical-investigations-fdas-q-as-on-data-integrity
【5/16付追記更新】
5/15付のRAPSが「Risk-Based Monitoring: Pfizer and BMS Seek Clarity on FDA Draft Guidance」と題して、上記ドラフトガイダンスに対するパブコメ時のご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/risk-based-monitoring-pfizer-and-bms-seek-clarity
※追記更新（2019.04.03）
※追記更新（2019.04.05）
※追記更新（2019.05.16）
3/14付で米国FDAから「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new strategies to modernize clinical trials to advance precision medicine, patient protections and more efficient product development」と題する長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発出されています。
これに伴い、「A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers」及び「Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Demonstration of Effectiveness of Human Drugs and Biological Products」
医薬品開発における臨床試験に関するガイダンスです。
また、本件に伴い、3/14付のRAPSが「F Risk-Based Monitoring and Enrichment Strategies: FDA Offers More Clinical Trial Guidance」と題して記事に取り上げています。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメン
lステートメント「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new strategies to modernize clinical trials to advance precision medicine, patient protections and more efficient product development」
https://www.fda.gov/
l企業向けドラフトガイダンス「A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers」
https://www.fda.gov/downloads/
l企業向けガイダンス「Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Demonstration of Effectiveness of Human Drugs and Biological Products」
https://www.fda.gov/downloads/
l3/14付RAPS「Risk-Based Monitoring and Enrichment Strategies: FDA Offers More Clinical Trial Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【3/21付追記更新】
3/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidances on Clinical Trial Enrichment, Monitoring」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【4/3付追記更新】
3/21付のOutsourcing-Pharma.comが「
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-
【4/5付追記更新】
4/4付のECA/GMP Newsが「Monitoring of Clinical Investigations: FDA´s Q&As on Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【5/16付追記更新】
5/15付のRAPSが「Risk-Based Monitoring: Pfizer and BMS Seek Clarity on FDA Draft Guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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