米国FDA/臨床試験に関するドラフトガイダンス2点を発出

※追記更新(2019.03.21)
※追記更新(2019.04.03)
※追記更新(2019.04.05)
※追記更新(2019.05.16)

3/14付で米国FDAから「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new strategies to modernize clinical trials to advance precision medicine, patient protections and more efficient product development」と題する長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発出されています。
 
これに伴い、「A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers」及び「Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Demonstration of Effectiveness of Human Drugs and Biological Productsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
医薬品開発における臨床試験に関するガイダンスです。
 
また、本件に伴い、3/14付のRAPSが「F Risk-Based Monitoring and Enrichment Strategies: FDA Offers More Clinical Trial Guidance」と題して記事に取り上げています。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lステートメント「Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new strategies to modernize clinical trials to advance precision medicine, patient protections and more efficient product development
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633500.htm
 
l企業向けドラフトガイダンス「A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM633316.pdf
 
l企業向けガイダンス「Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Demonstration of Effectiveness of Human Drugs and Biological Products
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM332181.pdf
 
l3/14付RAPS「Risk-Based Monitoring and Enrichment Strategies: FDA Offers More Clinical Trial Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/risk-based-monitoring-and-enrichment-strategies-f


【3/21付追記更新】
3/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidances on Clinical Trial Enrichment, Monitoring」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190635-fda-issues-guidances-on-clinical-trial-enrichment-monitoring


【4/3付追記更新】
3/21付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA offers further RBM guidance stressing data quality oversight」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/04/02/FDA-offers-further-RBM-guidance-stressing-data-quality-oversight


【4/5付追記更新】
4/4付のECA/GMP Newsが「Monitoring of Clinical Investigations: FDA´s Q&As on Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/monitoring-of-clinical-investigations-fdas-q-as-on-data-integrity


【5/16付追記更新】
5/15付のRAPSが「Risk-Based Monitoring: Pfizer and BMS Seek Clarity on FDA Draft Guidance」と題して、上記ドラフトガイダンスに対するパブコメ時のご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/risk-based-monitoring-pfizer-and-bms-seek-clarity
 

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