原材料に対して全ての容器からの確認試験が必要か?

3/12付のECA/GMP Newsが「Is an Identity Test needed for the content of all Containers?」と題する記事を掲載しています。
 
かなり以前から話題に持ち上がっていた「原材料(原薬自身を含む)に対して全ての容器からの確認試験が必要か?」に関するものです。
 
結論的には、EU-GMP (PIC/S GMP)においては必要(Annex 8参照)、cGMPにおいては具体的なサンプリング数は規定していないものの、リスク(メーカーへの監査や過去実績等での信頼度チェックを含む)に基づいて設定とされています。
 
さほどの内容は記されていませんが、興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/is-an-identity-test-needed-for-the-content-of-all-containers
 

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