3/12付のECA/GMP Newsが「Is an Identity Test needed for the content of all Containers?」と題する記事を掲載しています。
かなり以前から話題に持ち上がっていた「原材料（原薬自身を含む）に対して全ての容器からの確認試験が必要か？」に関するものです。
結論的には、EU-GMP (PIC/S GMP)においては必要（Annex 8参照）、cGMPにおいては具体的なサンプリング数は規定していないものの、リスク（メーカーへの監査や過去実績等での信頼度チェックを含む）に基づいて設定とされています。
さほどの内容は記されていませんが、興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/is-an-identity-test-needed-for-the-content-of-all-containers
かなり以前から話題に持ち上がっていた「原材料（
結論的には、EU-GMP (PIC/S GMP)においては必要（Annex 8参照）、cGMPにおいては具体的なサンプリング数は規定して
さほどの内容は記されていませんが、興味のある方は、下記URL
https://www.gmp-compliance.
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