※追記更新（2019.03.14）
3/5付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s steps on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these products」と題して、長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発出されています。
バイオ医薬品の一般命名に関する内容です。
それに伴い、「Nonproprietary Naming of Biological Products」と題する企業向けドラフトガイダンス改訂版が発出され、内部マニュアルMAPP 6720.5「Procedures for Handling Requests for Nonproprietary Name Suffix Review for Biological Products Newly Licensed Under Section 351of the PHS Act」が発出されています。
また、本件に伴い、3/7付のRAPSが「FDA Reverses Course, Decides Not to Add Suffixes to Older Biologics’ Nonproprietary Names」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ドラフトスガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s steps on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these products」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm632870.htm
l企業向け改訂ドラフトガイダンス「Nonproprietary Naming of Biological Products」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM632806.pdf
lManual of Policies and Procedures (MAPP) 6720.5 「Procedures for Handling Requests for Nonproprietary Name Suffix Review for Biological Products Newly Licensed Under Section 351of the PHS Act」
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM632678.pdf
l3/7付RAPS「FDA Reverses Course, Decides Not to Add Suffixes to Older Biologics’ Nonproprietary Names」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-reverses-course-decides-not-to-add-suffixes-t
【3/14付追記更新】
3/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Scraps Suffixes for Older Biologics’ Proper Names」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190552-fda-scraps-suffixes-for-older-biologics-proper-names
3/5付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s steps on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these products」と題して、長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発出されています。
バイオ医薬品の一般命名に関する内容です。
それに伴い、「Nonproprietary Naming of Biological Products」
また、本件に伴い、3/7付のRAPSが「FDA Reverses Course, Decides Not to Add Suffixes to Older Biologics’ Nonproprietary Names」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s steps on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these products」
https://www.fda.gov/
l企業向け改訂ドラフトガイダンス「Nonproprietary Naming of Biological Products」
https://www.fda.gov/downloads/
lManual of Policies and Procedures (MAPP) 6720.5 「Procedures for Handling Requests for Nonproprietary Name Suffix Review for Biological Products Newly Licensed Under Section 351of the PHS Act」
https://www.fda.gov/downloads/
l3/7付RAPS「FDA Reverses Course, Decides Not to Add Suffixes to Older Biologics’ Nonproprietary Names」
https://www.raps.org/news-and-
【3/14付追記更新】
3/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Scraps Suffixes for Older Biologics’ Proper Names」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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