米国FDA/バイオ医薬品の一般命名に関する改訂ドラフトガイダンス

※追記更新(2019.03.14)

3/5付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDAs steps on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these products」と題して、長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発出されています。
 
バイオ医薬品の一般命名に関する内容です。
 
それに伴い、「Nonproprietary Naming of Biological Productsと題する企業向けドラフトガイダンス改訂版が発出され、内部マニュアルMAPP 6720.5「Procedures for Handling Requests for Nonproprietary Name Suffix Review for Biological Products Newly Licensed Under Section 351of the PHS Actが発出されています。
 
また、本件に伴い、3/7付のRAPSが「FDA Reverses Course, Decides Not to Add Suffixes to Older Biologics Nonproprietary Names」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ドラフトスガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDAs steps on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these products
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm632870.htm
 
l企業向け改訂ドラフトガイダンス「Nonproprietary Naming of Biological Products
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM632806.pdf
 
lManual of Policies and Procedures (MAPP) 6720.5 「Procedures for Handling Requests for Nonproprietary Name Suffix Review for Biological Products Newly Licensed Under Section 351of the PHS Act
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM632678.pdf
 
l3/7付RAPS「FDA Reverses Course, Decides Not to Add Suffixes to Older Biologics Nonproprietary Names
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-reverses-course-decides-not-to-add-suffixes-t


【3/14付追記更新】
3/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Scraps Suffixes for Older Biologics’ Proper Names」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190552-fda-scraps-suffixes-for-older-biologics-proper-names
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます