3/6付でPMDAから「医療用医薬品の添付文書情報の電子化書式の切り替えに関する手順等について 」と題する事務連絡が発出されています。
また、3/7付で日薬連が日薬連発第179号として加盟会員当てに通知しています。
安全性情報に関するものなので筆者の管轄外ですし、GMP Platform読者の中に関係者がどれだけいるか疑問ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
PMDA及び日薬連からの通知については、下記URLをご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/1_15519295900421.pdf
また、参考資料として「安全性情報提供システムにおける医療用医薬品の添付文書情報の取扱いについて 」も、下記URLに掲載されています。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2019/2_15519295900476.pdf
また、3/7付で日薬連が日薬連発第179号として加盟会員当て
安全性情報に関するものなので筆者の管轄外ですし、GMP Platform読者の中に関係者がどれだけいるか疑問ですが、
PMDA及び日薬連からの通知については、下記URLをご参照く
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
また、参考資料として「安全性情報提供システムにおける医療用医
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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