2019年1月にWHOから「WHO guideline on the implementation of quality management systems for national regulatory authorities (QAS/19.783)」と題するパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。
規制当局のためのQMSに関するガイドラインです。
また、本件に伴い、3/6付のRAPSが「WHO Consults on QMS Guideline for Regulators」と題して記事に取り上げています。
規制当局関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
ちなみに、ドラフトガイドラインは、全96ページのシロモノです。
l「WHO guideline on the implementation of quality management systems for national regulatory authorities (QAS/19.783)」
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/qas19_783_implementation_of_qms_for_nras.pdf?ua=1
l3/6付RAPS「WHO Consults on QMS Guideline for Regulators」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/who-consults-on-qms-guideline-for-regulators
規制当局のためのQMSに関するガイドラインです。
また、本件に伴い、3/6付のRAPSが「WHO Consults on QMS Guideline for Regulators」と題して記事に取り上げています。
規制当局関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイ
ちなみに、ドラフトガイドラインは、全96ページのシロモノです
l「WHO guideline on the implementation of quality management systems for national regulatory authorities (QAS/19.783)」
https://www.who.int/medicines/
l3/6付RAPS「WHO Consults on QMS Guideline for Regulators」
https://www.raps.org/news-and-
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