【FDAガイダンス『医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況』】ASTROM通信<62号>


株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2014.11.14】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
 


 

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
 

今年も残すところ1ヶ月半。だんだん気忙しくなってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか?
 

2014年10月21日、FDA(米国食品医薬品局)は、『医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況』と題する業界向けガイダンスの最終版をリリースしました。
このガイダンスは、FDAが査察の遅延、拒否、制限、立ち入りもしくは査察の拒絶にあたると考える行動、無行動、状況について定義しています。
 

FD&C Act(連邦食品・医薬品・化粧品法)の新しい章である501(j)は、査察の遅延、拒否、制限、拒絶を行っていると判断された設備で製造・保管されている薬は、不良医薬品とみなすとしているため、注意が必要です。
 

そこで今回は、ガイダンスを読んで、どのような行動が査察の遅延、拒否、制限、拒絶とみなされるのかを確認していきたいと思います。

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