株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
本稿は【2014.11.14】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
今年も残すところ1ヶ月半。だんだん気忙しくなってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
2014年10月21日、FDA（米国食品医薬品局）は、『医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況』と題する業界向けガイダンスの最終版をリリースしました。
このガイダンスは、FDAが査察の遅延、拒否、制限、立ち入りもしくは査察の拒絶にあたると考える行動、無行動、状況について定義しています。
FD&C Act（連邦食品・医薬品・化粧品法）の新しい章である501(j)は、査察の遅延、拒否、制限、拒絶を行っていると判断された設備で製造・保管されている薬は、不良医薬品とみなすとしているため、注意が必要です。
そこで今回は、ガイダンスを読んで、どのような行動が査察の遅延、拒否、制限、拒絶とみなされるのかを確認していきたいと思います。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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