米国FDA/調剤薬局での使用原薬に関する最終ガイダンス

米国内の外部調剤に関するものなので、GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、3/1付で米国FDAから「Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
調剤に使用可能な原薬に関するガイダンスです。
 
本件については、3/1付のFDA In Briefでも報じられています。
 
また、3/1付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on 503B Bulks List」と題して記事に取り上げています。
 
興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス・ニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM602276.pdf
 
lFDA In Brief「FDA finalizes guidance on evaluating the clinical need for outsourcing facilities to compound drugs with bulk drug substances; provides final decision on two substances
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm632432.htm
 
l3/1付RAPS「FDA Finalizes Guidance on 503B Bulks List
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-finalizes-guidance-on-503b-bulks-list


【3/8付追記更新】
3/8付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Finalizes Guidance on Evaluation of Bulk Drug Substances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください
https://www.fdanews.com/articles/190479-fda-finalizes-guidance-on-evaluation-of-bulk-drug-substances
 

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