米国FDA/再生医療等製品の開発を促進するための新たな2点の最終ガイダンス

※追記更新(2019.02.19)
※追記更新(2019.02.22)

2/15付で米国FDAから、再生医療等製品の開発を促進するための新たな2点の最終ガイダンスを発出しています。
Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions」と「Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies」です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM585414.pdf
 
l企業向け最終ガイダンス「Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM585417.pdf


【2/19付追記更新】
2/18付のRAPSが「Regenerative Medicines: FDA Finalizes Guidance on Expedited Programs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/regenerative-medicines-fda-finalizes-guidance-on


【2/22付追記更新】
2/20付のPharmTechが「FDA Encourages Development of Regenerative Medicines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.pharmtech.com/fda-encourages-development-regenerative-medicines
 

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