米国FDA/eCTD様式によるある種のヒト用医薬品の申請ガイダンス

※追記更新(2019.02.05)

2019年1/29付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specificationsと題する企業向け最終ガイダンス(Revision 6)が発出されています。
 
電子フォーマットでの規制当局によるeCTD様式によるある種のヒト用医薬品の申請に関するガイダンスです。
 
また、本ガイダンス発出に伴い、2019年1/29付のRAPSが「FDA Pushes Back eCTD Deadline for Type III DMFs Again」と題して記事に取り上げています。
 
申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けガイダンス「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specificationshttps://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM333969.pdf
 
l2019年1/29付RAPS「FDA Pushes Back eCTD Deadline for Type III DMFs Again
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/fda-pushes-back-ectd-deadline-for-type-iii-dmfs-ag


【2/5付追記更新】
2/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「FDA Extends Type III Drug Master File E-Submission Compliance Date」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190087-fda-extends-type-iii-drug-master-file-e-submission-compliance-date
 

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