※追記更新（2019.01.19）
※追記更新（2019.02.22）
2019年1/16付で米国FDAから「Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices」と題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
直訳すれば、「抗菌薬と抗菌薬感受性試験機器の共同開発」と言ったところでしょうか。
合せて、ウェビナー開催案内も通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにウェビナー開催案内をご参照ください。
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices」企業及びスタッフ向け最終ガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM521421.pdf
lウェビナー開催案内「Webinar - Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices - February 12, 2019」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm629587.htm
【1/19付追記更新】
1/18付のRAPSが「FDA Fleshes Out Guidance on Susceptibility Breakpoints for Antimicrobial Drugs, Devices」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/fda-fleshes-out-guidance-on-susceptibility-breakpo
【2/22付追記更新】
2/21付で米国FDAから「Presentation and Transcript added to Webinar - Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices - February 12, 2019」と題して上記ウェビナーの資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm629587.htm
※追記更新（2019.02.22）
2019年1/16付で米国FDAから「Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices」
直訳すれば、「抗菌薬と抗菌薬感受性試験機器の共同開発」
合せて、ウェビナー開催案内も通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices」企業及びスタッフ向け最終ガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/
lウェビナー開催案内「Webinar - Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices - February 12, 2019」
https://www.fda.gov/
【1/19付追記更新】
1/18付のRAPSが「FDA Fleshes Out Guidance on Susceptibility Breakpoints for Antimicrobial Drugs, Devices」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2/22付追記更新】
2/21付で米国FDAから「Presentation and Transcript added to Webinar - Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices - February 12, 2019」と題して上記ウェビナーの資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の資料
https://www.fda.gov/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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