米国FDA/抗菌薬と抗菌薬感受性試験機器の共同開発に関する最終ガイダンス

※追記更新(2019.01.19)
※追記更新(2019.02.22)

2019年1/16付で米国FDAから「Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devicesと題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています
 
直訳すれば、「抗菌薬と抗菌薬感受性試験機器の共同開発」と言ったところでしょうか。
 
合せて、ウェビナー開催案内も通知されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにウェビナー開催案内をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices」企業及びスタッフ向け最終ガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM521421.pdf
 
lウェビナー開催案内「Webinar - Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices - February 12, 2019
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm629587.htm


【1/19付追記更新】
1/18付のRAPSが「FDA Fleshes Out Guidance on Susceptibility Breakpoints for Antimicrobial Drugs, Devices」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/fda-fleshes-out-guidance-on-susceptibility-breakpo


【2/22付追記更新】         
2/21付で米国FDAから「Presentation and Transcript added to Webinar - Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices - February 12, 2019」と題して上記ウェビナーの資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm629587.htm
 

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