2019年1/17付で厚生労働省から事務連絡「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（ Q＆A）について」並びにPMDAから事務連絡「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（ Q＆A）について」が発出されています。
また、これらに合せて、日本製薬団体連合会から「新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q＆Aについて」が発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡等をご参照ください。
l厚生労働省事務連絡「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（ Q＆A）について」
https://www.pmda.go.jp/files/000227533.pdf
lPMDA事務連絡「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（ Q＆A）について」
https://www.pmda.go.jp/files/000227534.pdf
l日本製薬団体連合会通知「新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q＆Aについて」
https://www.pmda.go.jp/files/000227535.pdf
また、これらに合せて、日本製薬団体連合会から「新記載要領に基
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡等をご参照く
l厚生労働省事務連絡「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関す
https://www.pmda.go.jp/files/
lPMDA事務連絡「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点
https://www.pmda.go.jp/files/
l日本製薬団体連合会通知「新記載要領に基づく医療用医薬品添付文
https://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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