厚生労働省/医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関するQ&Aおよび新規記載要領に基づく添付文書等作成に関わるQ&A

2019年1/17付で厚生労働省から事務連絡「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(QA)について並びにPMDAから事務連絡「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点(QA)について」が発出されています。
 
また、これらに合せて、日本製薬団体連合会から「新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQAについてが発出されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡等をご参照ください。
 
l厚生労働省事務連絡「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(QA)について
https://www.pmda.go.jp/files/000227533.pdf
 
lPMDA事務連絡「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点QA)について
https://www.pmda.go.jp/files/000227534.pdf
 
l日本製薬団体連合会通知「新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQAについて
https://www.pmda.go.jp/files/000227535.pdf
 

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