米国FDA/安全で効果的な細胞及び遺伝子治療の開発を進めるための新しい方針に関する声明

※追記更新(2019.01.17)
※追記更新(2019.01.31)

2019年1/15付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Peter Marks, M.D., Ph.D., Director of the Center for Biologics Evaluation and Research on new policies to advance development of safe and effective cell and gene therapies」と題して、FDA長官Scott Gottlieb氏とCBER部長Peter Marks氏の共同ステートメントが出されています。
 
安全で効果的な細胞及び遺伝子治療の開発を進めるための新しい方針に関する声明です。
 
また、本件とに関して、2019年1/15付のRAPSが「Gottlieb, Marks Detail Plans to Advance Development of Cell and Gene Therapies」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Peter Marks, M.D., Ph.D., Director of the Center for Biologics Evaluation and Research on new policies to advance development of safe and effective cell and gene therapies
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629493.htm
 
l2019年1/15付RAPS「Gottlieb, Marks Detail Plans to Advance Development of Cell and Gene Therapies
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/gottlieb-marks-detail-plans-to-advance-developmen


【2019年1/17付追記更新】
以下の2誌がそれぞれ関連の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
l2019年1/15付Seeking Alpha「FDA to beef up cell and gene therapy staff」
https://seekingalpha.com/news/3423193-fda-beef-cell-gene-therapy-staff
 
l2019年1/15付BioCentury「FDA promising carrots and sticks for gene, cell therapy developers」
https://www.biocentury.com/bc-extra/politics-policy/2019-01-15/fda-promising-carrots-and-sticks-gene-cell-therapy-developers


【2019年1/31付追記更新】
2019年1/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Announces Plans for Advancing Cell and Gene Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190041-fda-announces-plans-for-advancing-cell-and-gene-therapies
 

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