※追記更新（2019.01.17）
※追記更新（2019.01.31）
2019年1/15付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Peter Marks, M.D., Ph.D., Director of the Center for Biologics Evaluation and Research on new policies to advance development of safe and effective cell and gene therapies」と題して、FDA長官Scott Gottlieb氏とCBER部長Peter Marks氏の共同ステートメントが出されています。
安全で効果的な細胞及び遺伝子治療の開発を進めるための新しい方針に関する声明です。
また、本件とに関して、2019年1/15付のRAPSが「Gottlieb, Marks Detail Plans to Advance Development of Cell and Gene Therapies 」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事をご参照ください。
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Peter Marks, M.D., Ph.D., Director of the Center for Biologics Evaluation and Research on new policies to advance development of safe and effective cell and gene therapies」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629493.htm
l2019年1/15付RAPS「Gottlieb, Marks Detail Plans to Advance Development of Cell and Gene Therapies」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/gottlieb-marks-detail-plans-to-advance-developmen
【2019年1/17付追記更新】
以下の2誌がそれぞれ関連の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
l2019年1/15付Seeking Alpha「FDA to beef up cell and gene therapy staff」
https://seekingalpha.com/news/3423193-fda-beef-cell-gene-therapy-staff
l2019年1/15付BioCentury「FDA promising carrots and sticks for gene, cell therapy developers」
https://www.biocentury.com/bc-extra/politics-policy/2019-01-15/fda-promising-carrots-and-sticks-gene-cell-therapy-developers
【2019年1/31付追記更新】
2019年1/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Announces Plans for Advancing Cell and Gene Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190041-fda-announces-plans-for-advancing-cell-and-gene-therapies
※追記更新（2019.01.31）
2019年1/15付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Peter Marks, M.D., Ph.D., Director of the Center for Biologics Evaluation and Research on new policies to advance development of safe and effective cell and gene therapies」と題して、FDA長官Scott Gottlieb氏とCBER部長Peter Marks氏の共同ステートメントが出されています。
安全で効果的な細胞及び遺伝子治療の開発を進めるための新しい方
また、本件とに関して、2019年1/15付のRAPSが「Go
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びに
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Peter Marks, M.D., Ph.D., Director of the Center for Biologics Evaluation and Research on new policies to advance development of safe and effective cell and gene therapies」
https://www.fda.gov/
l2019年1/15付RAPS「Gottlieb, Marks Detail Plans to Advance Development of Cell and Gene Therapies」
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/17付追記更新】
以下の2誌がそれぞれ関連の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
l2019年1/15付Seeking Alpha「FDA to beef up cell and gene therapy staff」
https://seekingalpha.com/news/
l2019年1/15付BioCentury「FDA promising carrots and sticks for gene, cell therapy developers」
https://www.biocentury.com/bc-
【2019年1/31付追記更新】
2019年1/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Announces Plans for Advancing Cell and Gene Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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