2018年12/18付でEMAから発出された「Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic) 」に関して、2019年1/15付のECA/GMP Newsが「EMA Guideline on Content, Management and Archiving of the TMF」と題する記事を掲載しています。
Clinical Trial Master file (TMF) に関するものです。
ちなみに、本ガイドラインは、2019年6/18付として発効します。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン並びにニュース記事等をご参照ください。
lガイドライン「Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)」
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-content-management-archiving-clinical-trial-master-file-paper/electronic_en.pdf
lGCPウェブサイト「GCP Inspectors Working Group」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-clinical-practice/gcp-inspectors-working-group
l2019年1/15付ECA/GMP News「EMA Guideline on Content, Management and Archiving of the TMF」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-guideline-on-content-management-and-archiving-of-the-tmf
Clinical Trial Master file (TMF) に関するものです。
ちなみに、本ガイドラインは、2019年6/18付として発効し
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン
lガイドライン「Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)」
https://www.ema.europa.eu/
lGCPウェブサイト「GCP Inspectors Working Group」
https://www.ema.europa.eu/en/
l2019年1/15付ECA/GMP News「EMA Guideline on Content, Management and Archiving of the TMF」
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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