EMA/TMFに関するガイドラインとそのニュース記事

2018年12/18付でEMAから発出された「Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)」に関して、2019年1/15付のECA/GMP Newsが「EMA Guideline on Content, Management and Archiving of the TMF」と題する記事を掲載しています。
 
Clinical Trial Master file (TMF) に関するものです。
 
ちなみに、本ガイドラインは、2019年6/18付として発効します。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lガイドライン「Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-content-management-archiving-clinical-trial-master-file-paper/electronic_en.pdf
 
lGCPウェブサイト「GCP Inspectors Working Group
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-clinical-practice/gcp-inspectors-working-group
 
l2019年1/15付ECA/GMP News「EMA Guideline on Content, Management and Archiving of the TMF
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-guideline-on-content-management-and-archiving-of-the-tmf
 

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