2019年1/7付で米国FDAから「Novel Drug Approvals for 2018」と称して、2018年度の新薬承認品目に関連するブログ・ウェブサイト・報告書等が公表されています。
また、本件に伴い、1/7付のRAPSが「FDA's Record Year: A Look at 2018 New Drug Approvals」と題して記事に取り上げています。
医薬品開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト・ニュース記事等をご参照ください。
lFDA Voice「2018: A Year of Innovation, Efficiency, and New Advances in Drug Therapy for the American Public」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm629275.htm
lウェブサイト「Novel Drug Approvals for 2018」
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm
l報告書「NEW DRUG THERAPY APPROVALSImpact」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/UCM629290.pdf
l2019年1/7付RAPS「FDA's Record Year: A Look at 2018 New Drug Approvals」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/fdas-record-year-a-look-at-2018-new-drug-approva
また、本件に伴い、1/7付のRAPSが「FDA's Record Year: A Look at 2018 New Drug Approvals」と題して記事に取り上げています。
医薬品開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイ
lFDA Voice「2018: A Year of Innovation, Efficiency, and New Advances in Drug Therapy for the American Public」
https://www.fda.gov/
lウェブサイト「Novel Drug Approvals for 2018」
https://www.fda.gov/Drugs/
l報告書「NEW DRUG THERAPY APPROVALSImpact」
https://www.fda.gov/downloads/
l2019年1/7付RAPS「FDA's Record Year: A Look at 2018 New Drug Approvals」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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