※追記更新（2019.01.08）
※追記更新（2019.01.09）
2019年1/7付でオーストラリアTGAから医療機器関係のパブコメ通知が3件発出されています。
オーストラリアでの医療機器の製造・販売に興味のある企業及び関わる企業にあっては、下記下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
l「Consultation: Proposal to introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices in Australia」
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-proposal-introduce-unique-device-identification-udi-system-medical-devices-australia
l「Consultation: Potential reclassification of active medical devices for diagnosis and patient therapy」
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-potential-reclassification-active-medical-devices-diagnosis-and-patient-therapy
l「Consultation: Changes to a number of definitions and the scope of the medical device regulatory framework in Australia」
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-changes-number-definitions-and-scope-medical-device-regulatory-framework-australia
【2019年1/8付追記更新】
2019年1/7付のRAPSが「Australia Explores Adopting UDI System」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/australia-explores-adopting-udi-system
【2019年1/9付追記更新】
2019年1/8付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Seeks Feedback on Planned Overhaul of Australian Medical Device Regulations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/asia-regulatory-roundup-china-releases-guidelines
※追記更新（2019.01.09）
2019年1/7付でオーストラリアTGAから医療機器関係のパ
オーストラリアでの医療機器の製造・
l「Consultation: Proposal to introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices in Australia」
https://www.tga.gov.au/
l「Consultation: Potential reclassification of active medical devices for diagnosis and patient therapy」
https://www.tga.gov.au/
l「Consultation: Changes to a number of definitions and the scope of the medical device regulatory framework in Australia」
https://www.tga.gov.au/
【2019年1/8付追記更新】
2019年1/7付のRAPSが「Australia Explores Adopting UDI System」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/9付追記更新】
2019年1/8付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Seeks Feedback on Planned Overhaul of Australian Medical Device Regulations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント