オーストラリアTGA/医療機器関係のパブコメ通知3件

※追記更新(2019.01.08)
※追記更新(2019.01.09)

2019年1/7付でオーストラリアTGAから医療機器関係のパブコメ通知が3件発出されています。
 
オーストラリアでの医療機器の製造・販売に興味のある企業及び関わる企業にあっては、下記下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
 
l「Consultation: Proposal to introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices in Australia
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-proposal-introduce-unique-device-identification-udi-system-medical-devices-australia
 
l「Consultation: Potential reclassification of active medical devices for diagnosis and patient therapy
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-potential-reclassification-active-medical-devices-diagnosis-and-patient-therapy
 
l「Consultation: Changes to a number of definitions and the scope of the medical device regulatory framework in Australia
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-changes-number-definitions-and-scope-medical-device-regulatory-framework-australia


【2019年1/8付追記更新】
2019年1/7付のRAPSが「Australia Explores Adopting UDI System」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/australia-explores-adopting-udi-system


【2019年1/9付追記更新】
2019年1/8付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Seeks Feedback on Planned Overhaul of Australian Medical Device Regulations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/asia-regulatory-roundup-china-releases-guidelines

 

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