12/20付でEMAから「Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance manufacturers: Terms of reference and procedures for participating authorities 」と題する更新通知が発出されています。
元は、2012年発行のようですが、今回はその改訂版となります。
原薬及び原薬製造業者に対する各規制当局のGMP査察の共通用語・手順といった国際調和に関するものです。
日本としてPMDAが参加しており、本邦にも関係する内容です。
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/documents/other/programme-rationalise-international-good-manufacturing-practice-inspections-active-pharmaceutical/active-substance-manufacturers-terms-reference-procedures-participating-authorities_en.pdf
元は、2012年発行のようですが、
原薬及び原薬製造業者に対する各規制当局のGMP査察の共通用語
日本としてPMDAが参加しており、本邦にも関係する内容です。
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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