12/20付でEMAから「Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance manufacturers: Terms of reference and procedures for participating authorities 」と題する更新通知が発出されています。
元は、2012年発行のようですが、今回はその改訂版となります。
原薬及び原薬製造業者に対する各規制当局のGMP査察の共通用語・手順といった国際調和に関するものです。
日本としてPMDAが参加しており、本邦にも関係する内容です。
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/documents/other/programme-rationalise-international-good-manufacturing-practice-inspections-active-pharmaceutical/active-substance-manufacturers-terms-reference-procedures-participating-authorities_en.pdf
元は、2012年発行のようですが、
原薬及び原薬製造業者に対する各規制当局のGMP査察の共通用語
日本としてPMDAが参加しており、本邦にも関係する内容です。
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/
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