EMA/Clinical Trial Master File(紙and/or 電子)に関する最終ガイドライン発出

※追記更新(2018.12.19)

12/18付でEMAから「Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)と題する最終ガイドラインが発出されています。
 
臨床試験マスタファイル(紙and/or 電子)に関する最終ガイドラインです。
 
12/6付発行で、発行後6ヵ月で発効と記されています。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URL(前回と同じです)のウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-content-management-archiving-clinical-trial-master-file-paper/electronic_en.pdf


【12/19付追記更新】
12/18付のRAPSが「EMA Unveils Revised Final Guideline on Clinical Trial Master File」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/ema-unveils-revised-final-guideline-on-clinical-tr
 

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