米国FDA/デジタルヘルス機器のリスクベースアプローチの更なる進展

12/13付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA takes new steps to advance risk-based regulation of digital health tools」と題するブリーフィングがなされています。
 
デジタルヘルス機器のリスクベースアプローチの更なる進展に関するものです。
 
合せて、報告書も公開されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのブリーフィング・報告書をご参照ください。
 
lブリーフィング「FDA In Brief: FDA takes new steps to advance risk-based regulation of digital health tools
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm628354.htm
 
l報告書「Report on Non-Device Software Functions: Impact to Health and Best Practices - December 2018
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/UCM628128.pdf
 

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