米国FDA/医療機器分類のための新たなレビュープロセスのルールを提案

12/4付で米国FDAから「Federal Register: Medical Device De Novo Classification Process」と題する公報が発出されています。
 
また合せて、「FDA In Brief: FDA proposes improvements to the De Novo pathway for novel medical devices to advance safe, effective, and innovative treatments for patients」と題するブリーフィングがなされています。
 
医療機器の分類として新たなレビュープロセスを実施するルールを提案するというものです。
本公報は、12/7付で正式なものとなります。
 
また、本件に伴い、12/4付のRAPSが「FDA Proposes Rule to Implement New De Novo Classification Process」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの公報・ブリーフ並びにニュース記事をご参照ください。
 
l公報「Federal Register: Medical Device De Novo Classification Process
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/07/2018-26378/medical-device-de-novo-classification-process
 
lFDA In Brief「FDA In Brief: FDA proposes improvements to the De Novo pathway for novel medical devices to advance safe, effective, and innovative treatments for patients
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm627522.htm
 
l12/4付RAPS「FDA Proposes Rule to Implement New De Novo Classification Process
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-proposes-rule-to-implement-new-de-novo-classif
 

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