12/4付で米国FDAから「Federal Register: Medical Device De Novo Classification Process」と題する公報が発出されています。
また合せて、「FDA In Brief: FDA proposes improvements to the De Novo pathway for novel medical devices to advance safe, effective, and innovative treatments for patients」と題するブリーフィングがなされています。
医療機器の分類として新たなレビュープロセスを実施するルールを提案するというものです。
本公報は、12/7付で正式なものとなります。
また、本件に伴い、12/4付のRAPSが「FDA Proposes Rule to Implement New De Novo Classification Process」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの公報・ブリーフ並びにニュース記事をご参照ください。
l公報「Federal Register: Medical Device De Novo Classification Process」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/07/2018-26378/medical-device-de-novo-classification-process
lFDA In Brief「FDA In Brief: FDA proposes improvements to the De Novo pathway for novel medical devices to advance safe, effective, and innovative treatments for patients」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm627522.htm
l12/4付RAPS「FDA Proposes Rule to Implement New De Novo Classification Process」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-proposes-rule-to-implement-new-de-novo-classif
また合せて、「FDA In Brief: FDA proposes improvements to the De Novo pathway for novel medical devices to advance safe, effective, and innovative treatments for patients」と題するブリーフィングがなされています。
医療機器の分類として新たなレビュープロセスを実施するルールを
本公報は、12/7付で正式なものとなります。
また、本件に伴い、12/4付のRAPSが「FDA Proposes Rule to Implement New De Novo Classification Process」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの公報・
l公報「Federal Register: Medical Device De Novo Classification Process」
https://www.federalregister.
lFDA In Brief「FDA In Brief: FDA proposes improvements to the De Novo pathway for novel medical devices to advance safe, effective, and innovative treatments for patients」
https://www.fda.gov/
l12/4付RAPS「FDA Proposes Rule to Implement New De Novo Classification Process」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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