12/4付で米国FDAから「Federal Register: Medical Device De Novo Classification Process」と題する公報が発出されています。
また合せて、「FDA In Brief: FDA proposes improvements to the De Novo pathway for novel medical devices to advance safe, effective, and innovative treatments for patients」と題するブリーフィングがなされています。
医療機器の分類として新たなレビュープロセスを実施するルールを提案するというものです。
本公報は、12/7付で正式なものとなります。
また、本件に伴い、12/4付のRAPSが「FDA Proposes Rule to Implement New De Novo Classification Process」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの公報・ブリーフ並びにニュース記事をご参照ください。
l公報「Federal Register: Medical Device De Novo Classification Process」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/07/2018-26378/medical-device-de-novo-classification-process
lFDA In Brief「FDA In Brief: FDA proposes improvements to the De Novo pathway for novel medical devices to advance safe, effective, and innovative treatments for patients」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm627522.htm
l12/4付RAPS「FDA Proposes Rule to Implement New De Novo Classification Process」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-proposes-rule-to-implement-new-de-novo-classif
また合せて、「FDA In Brief: FDA proposes improvements to the De Novo pathway for novel medical devices to advance safe, effective, and innovative treatments for patients」と題するブリーフィングがなされています。
医療機器の分類として新たなレビュープロセスを実施するルールを
本公報は、12/7付で正式なものとなります。
また、本件に伴い、12/4付のRAPSが「FDA Proposes Rule to Implement New De Novo Classification Process」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの公報・
l公報「Federal Register: Medical Device De Novo Classification Process」
https://www.federalregister.
lFDA In Brief「FDA In Brief: FDA proposes improvements to the De Novo pathway for novel medical devices to advance safe, effective, and innovative treatments for patients」
https://www.fda.gov/
l12/4付RAPS「FDA Proposes Rule to Implement New De Novo Classification Process」
https://www.raps.org/news-and-
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