12/4付で厚生労働省から、
・「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研
・「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研
・「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（平成3
・「参考資料：ガイダンス様式部分のみ（ver.3.0）：式・
・「参考資料：ガイダンス様式部分のみ（ver.3.0）：式・
・「特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト」～以下の4点
【チェックリスト1】
【チェックリスト2】
【チェックリスト3】経過措置手続きに関するチェックリスト[
【参考】経過措置について[102KB]
・「臨床研究法の概要」
・「認定臨床研究審査委員会一覧」
その他、「jRCTについて、
大方のGMP Platform読者には関係しない情報と思いますが、
関係者にあっては、下記URL「臨床研究法について」
●ウェブサイト「臨床研究法について」
https://www.mhlw.go.jp/stf/
ちなみに、前回の臨床研究法関連としては、11/13付GMP Platformトピック「厚生労働省／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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