EMA/Qualification of non-genotoxic impurities

※追記更新(2018.11.27)
※追記更新(2018.12.05)
※追記更新(2019.02.20)

11/23付でEMAから「Qualification of non-genotoxic impuritiesなるリフレクションペーパーが発出されています。
 
化学合成医薬品における非遺伝毒性不純物(NGI)の安全性評価を検討するためのもののようですが、ちょっと唐突に発出されているため、筆者も状況が把握できおりませんが、関係者及び興味のある方は、下記URLのリフレクションペーパーをご参照ください。
 
https://www.ema.europa.eu/en/qualification-non-genotoxic-impurities

【11/27付追記更新】
11/26付RAPSが「EMA Drafts Reflection Paper on the Qualification of Non-Genotoxic Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/ema-drafts-reflection-paper-on-the-qualification-o


【12/5付追記更新】
12/5付FDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Considers Ways to Evaluate Non-Genotoxic Drug Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189403-ema-considers-ways-to-evaluate-non-genotoxic-drug-impurities


【2019年2/20付追記更新】
2019年2/19付のECA/GMP Newsが「EMA's Reflection Paper on the Qualification of Non-Genotoxic Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/emas-reflection-paper-on-the-qualification-of-non-genotoxic-impurities
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます