米国FDA/無菌注射剤検査を強化・近代化するのじゃ!

※追記更新(2018.11.29)
※追記更新(2018.12.06)

11/9付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs」と題して、FDA長官Scott Gottliebのステートメントが掲載されています。
 
無菌注射剤検査の強化と近代化に関するものです。
 
また、本件に絡んで、11/よ付のRAPSが「FDA Looks to Modernize Sterile Injectable Inspections」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
l長官ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625601.htm
 
l11/9付RAPS「FDA Looks to Modernize Sterile Injectable Inspections
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/fda-looks-to-modernize-sterile-injectable-inspecti

【11/29付追記更新】
11/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「FDA Moves to Modernize Inspections for Sterile Injectables」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189325-fda-moves-to-modernize-inspections-for-sterile-injectables

【12/6付追記更新】
12/5付のin-PharmaTechnologist.comが 「US inspection protocols offer a more transparent, risk-based approach, says Recipharm」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/12/05/US-inspection-protocols-offer-a-more-transparent-risk-based-approach-says-Recipharm
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます