米国FDA/慢性B型肝炎ウイルス感染症の開発と治験薬に関するドラフトガイダンス

※追記更新(2018.11.09)

11/1付で米国FDAから「Chronic Hepatitis B Virus Infection: Developing Drugs for Treatmentと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
そのタイトル通り、慢性B型肝炎ウイルス感染症の開発と治験薬に関するガイダンスです。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、11/1付のRAPSがHepatitis B Virus Drug Development: FDA Offers Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Chronic Hepatitis B Virus Infection: Developing Drugs for Treatment
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM624695.pdf
 
l11/1付RAPS「Hepatitis B Virus Drug Development: FDA Offers Draft Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/hepatitis-b-virus-drug-development-fda-offers-dra

【11/9付追記更新】
11/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Chronic Hepatitis B Virus Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189090-fda-issues-chronic-hepatitis-b-virus-draft-guidance
 

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