株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2014.07.01】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
7/2～7/4のインターフェックスジャパン出展の準備で忙しい今日この頃ですが、お元気でいらっしゃいますか？
さて、今回は、欧州医薬品庁（EMA)から2014年5月21日に発出された「原薬製造のGMP適合に関わる適格者（Qualified Person:QP）申請テンプレートのガイダンス」について取り上げたいと思います。
QP申請とは、原薬を使用したり出荷承認をしたりする企業のQPが、原薬がGMPに従って製造されたことを確認し、その旨を申請するというものです。
QP申請は、ヨーロッパの製造許可を持つ企業と輸入許可を持つ企業にのみ求められているので、現時点で直接このガイダンスは関係ないですが、ヨーロッパに輸出している原薬メーカー様は、QP申請をしなければいけないヨーロッパの企業から、申請のための査察を受けたり情報提供を依頼されたりする機会が増えるかもしれません。
また、今は直接関係ない製薬会社様も、昨今、原材料供給者の管理強化が求められつつありますので、将来的には同様の管理が必要になる可能性があります。
今後の動向を予想するうえで、今回のヨーロッパのガイダンスを参考にしていただければと思います。
ガイダンス原文：
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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