米国FDA／臨床試験関係のドラフトガイダンス2点が発出

※追記更新（2018.10.16）
※追記更新（2018.10.23）
※追記更新（2018.11.01）
※追記更新（2018.12.01）
※追記更新（2018.12.22）

9/28付で米国FDAから臨床試験関係のドラフトガイダンスが発出されています。
 
また、これに伴い、9/28付のRAPSが記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。

●企業向けドラフトガイダンス「Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM621817.pdf

●企業向けドラフトガイダンス「Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM201790.pdf

●9/28付RAPS「Clinical Trials: FDA Releases Two Draft Guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/clinical-trials-fda-releases-two-draft-guidances


【10/16付追記更新】
10/15付のECA/GMP Newsが「Revision: FDA Guideline on Adaptive Designs for Clinical Trials」及び「FDA Guidance on Efficient Clinical Trial Design Strategies for Cancer Drugs and Biologics」と題して、上記2点のドラフトガイダンスそれぞれに対して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。

●10/15付ECA/GMP News「Revision: FDA Guideline on Adaptive Designs for Clinical Trials」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revision-fda-guideline-on-adaptive-designs-for-clinical-trials

●10/15付ECA/GMP News「FDA Guidance on Efficient Clinical Trial Design Strategies for Cancer Drugs and Biologics」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-guidance-on-efficient-clinical-trial-design-strategies-for-cancer-drugs-and-biologics


【10/23付追記更新】
10/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Seeks to Spur Trial Innovation With Two New Guidances」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188881-fda-seeks-to-spur-trial-innovation-with-two-new-guidances


【11/1付追記更新】
10/19付のOutsourcing-Pharma.comが「Adaptive designs and master protocols: ACRO, CROs welcome new FDA guidances」と題し記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/10/19/Adaptive-designs-and-master-protocols-ACRO-CROs-welcome-new-FDA-guidances

また、上記ニュース記事の更新とも言うべき記事が、10/31付Outsourcing-Pharma.com「Sponsors should consider the potential advantages, challenges of master protocols: CRO」として掲載されています。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/10/31/Master-protocol-design-advantages-and-challenges-in-clinical-trials


【11/30付追記更新】
11/30付のRAPSが「Adaptive Trial Designs: BIO, Janssen, ACRO Call for Tweaks to FDA Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
パブコメとして提出されたご意見に関するものです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/adaptive-trial-designs-bio-janssen-acro-call-fo


【12/22付追記更新】
12/21付のRAPSが「Drugmakers Call on FDA to Expand the Scope of Master Protocols Guidance」と題して記事に取り上げています。
パブコメとして提出されたご意見のその後のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/drugmakers-call-on-fda-to-expand-the-scope-of-mast